Ingérop livre la première usine J.POD d’Europe qui fabriquera les biomédicaments du futur

Ingérop annonce la livraison d’une usine de fabrication de produits biotechs, au groupe pharmaceutique Just - Evotec Biologics. Mandataire du groupement constitué pour ce projet, Ingérop a proposé, dans son offre, de s’appuyer sur la technologie modulaire G-CON, le BIM et la modélisation 3D pour la conduite de la construction du site, l’obtention du label environnemental LEED de niveau Silver et la gestion du dossier ICPE. L’usine, désormais opérationnelle, produit des anticorps thérapeutiques a été inaugurée le 20 septembre dernier.

L’ingénierie de la construction de sites pharmaceutiques, l’un des grands domaines d’expertise d’Ingérop mis au service de Just - Evotec Biologics

Just - Evotec Biologics, une filiale à part entière d'Evotec SE propose des services de développement et de fabrication d'anticorps et de produits thérapeutiques aux acteurs de l’industrie pharmaceutique et biotechnologiques. En 2021, pour répondre aux besoins du marché européen, celle-ci a fait le choix d'implanter une nouvelle usine de bioproduction sur le Campus Curie d’Evotec à Toulouse, un pôle renommé dans l'industrie des sciences de la vie.

Cette usine, dénommée J.POD® Toulouse, se veut une usine du futur, elle est la deuxième installation de ce type après son usine J.POD® 1 basée à Redmond dans l’état de Washington aux États-Unis. Elle sera la première de ce type sur notre continent. Suite à un appel d’offres, Just - Evotec Biologics a retenu Ingérop pour la maîtrise d'œuvre complète de ce grand chantier qui marque un changement de paradigme vers une fabrication continue hautement intensifiée de produits biologiques.

Expert français du conseil en ingénierie de la construction et de l’aménagement des territoires, Ingérop dispose d’une très grande expertise des enjeux liés à la conception de sites et usines pour l’industrie pharmaceutique, notamment au travers de sa filiale dédiée Ingérop Life Sciences. Celle-ci a été créée pour accompagner les acteurs de cette filière dans leurs réflexions opérationnelles et réglementaires, l’évolution de leurs outils de production ainsi que la mise en œuvre de leurs projets industriels. “Notre expertise en industrie pharmaceutique, valorisée au travers d’Ingérop Life Sciences, a convaincu Just - Evotec Biologics de notre capacité à l’accompagner sur tous les lots de son appel d’offres, en particulier les lots process, utilités propres et salles blanches”, souligne Marc Mainot, Responsable de l’Industrie Pharmaceutique chez Ingérop et Directeur du Projet J.POD® Toulouse chez Ingérop.

L’appel d’offres de Just - Evotec Biologics incluait effectivement une mission complète, du Conceptual Design au management de la construction, sans oublier la phase de mise en service de l’ensemble des installations.

Une usine pharmaceutique du futur pensée et construite à partir des technologies les plus innovantes du marché

D'environ 15.000 m2 de surface de plancher, J.POD® Toulouse comprend une ballroom (espace innovant dédié aux processus de production pharmaceutiques) pour les activités de fabrication, des laboratoires, une zone logistique ainsi que des espaces de bureaux. Le site répond à toutes les exigences des cGMP (current Good Manufacturing Practices), de l’administration américaine Food & Drug Administration et des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) européennes.

Ingérop a également été force de conseil auprès de Just - Evotec Biologics dans la définition et l’intégration des équipements process.

C’est à partir de cette définition et de la nécessité d’intégrer ces équipements process dans des salles blanches dans un planning très court, qu’Ingérop et Just - Evotec Biologics ont décidé la construction des salles blanches sous forme modulaire avec des PODS. Grâce à cette technologie, les salles blanches ont pu être entièrement construites à distance.

Pour Dr Linda Zuckerman, Executive Vice President, Global Head Biotherapeutics chez Just-Evotec Biologics : « Les PODS sont l’une des pierres angulaires de notre usine de production et nous permettent de disposer d’un site innovant et flexible qui répondra et s’adaptera à nos enjeux de processus de fabrication actuels et futurs. »

Une telle conception présente un avantage majeur, celui de pouvoir créer les unités de bâtiment à distance et donc de gagner un temps considérable dans la réalisation du chantier. “Mais cela n’est pas sans une forte complexité et un double défi de taille : celui de la garantie du respect des plannings pour que tout soit prêt pour accueillir et installer ces PODS le jour de leur livraison ; et celui de la réflexion, en amont, des interfaces de toutes les utilités nécessaires à la mise en place des PODs et des futurs équipements process installés dans ceux-ci.”, ajoute Marc Mainot. Les PODS ont été fabriqués en Irlande et acheminés par convoi exceptionnel.

Enfin, parce que la production pharmaceutique impose un suivi et un enregistrement stricts des données de production et de son environnement, Ingérop a déployé un système complet de QBMS (Qualified Building Management System) qui répond aux exigences de la norme 21 CFR partie 11 de validation informatique des agences du médicament européenne et américaine.

Des défis techniques et environnementaux relevés avec brio par Ingérop

Outre les défis d'ingénierie du projet en termes d'installation, Ingérop a dû prendre en compte des défis techniques majeurs.

Tout d’abord, l’usine a été construite sur une ancienne friche industrielle. Cela a notamment nécessité un démantèlement de l’existant incluant une chaufferie et la reconstruction de celle-ci dans un nouveau bâtiment. Celui-ci devait également intégrer une salle de pompes sprinkler en complément des installations existantes, tout en s’adaptant à la galerie technique souterraine qui traverse l’ensemble du Campus Curie pour permettre la distribution de chauffage à tous les bâtiments du site.

Enfin, la construction finale visait le niveau Silver en matière de certification environnementale LEED, ainsi que l’approbation des Architectes des Bâtiments de France.

Pour Marc Mainot : « Ce projet a été une réelle opportunité pour Ingérop car il s’agit de la première usine J.POD® de fabrication de produits biologiques en Europe. Capables de fournir une fabrication clinique et commerciale intensifiée de produits biologiques à des quantités évolutives, les usines J.POD® sont considérées comme des installations du « futur » car elles favorisent l’accès aux médicaments et permettent également de réduire les coûts et les risques dans le processus de fabrication. En tant que groupe d’ingénierie ayant à cœur l’innovation et fort de notre expertise dans la conception des salles blanches, des clean & black utilities et des équipements de process grâce à notre filiale Ingérop Life Sciences, nous sommes fiers d’avoir contribué avec succès à ce grand projet. »

L'usine a été inaugurée lors d'une cérémonie d'ouverture le 20 septembre dernier et créera plus de 150 emplois hautement qualifiés dans la région de Toulouse.